时间：2025-05-29 21:53:06 作者：上海专家探索以CAR-T细胞疗法破解系统性红斑狼疮治疗难题 浏览量：89486
新京报讯（记者刘旭）4月13日，益佰制药表示，公司、公司法定代表人窦啟玲、生产负责人梁建琼及质量负责人兼质量受权人邓思雄分别收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》。
贵州省药品监督管理局在对益佰制药开展检查时，发现益佰制药涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州省药品监督管理局依法立案调查。
经查，益佰制药存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。
依据相关规定，贵州省药品监督管理局拟给予益佰制药罚款200万元的行政处罚。窦啟玲作为益佰制药的法定代表人，没收所获收入306.88万元，并处所获收入百分之二十五的罚款计76.72万元，罚没款共计383.60万元。梁建琼作为公司的生产负责人，没收所获收入120.44万元，并处所获收入百分之四十的罚款计48.17万元，共计168.61万元。邓思雄作为质量负责人兼质量受权人，没收所获收入54.77万元元，并处所获收入百分之二十五的罚款计13.69万元，罚没款共计68.46万元。益佰制药表示，本次事项处罚金额占公司最近一期净资产、营业收入及净利润的比重较小。截至目前，公司艾迪注射液停止生产，未来是否生产具有不确定性。
艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年1-9月的营业收入分别为7.37亿元、6.93亿元、4.80亿元、4.04亿元，占益佰制药整体营业收入的比例分别为21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。益佰制药表示，艾迪注射液停止生产将对公司经营业绩产生重大不利影响。
与此同时，益佰制药还收到中国证券监督管理委员会贵州监管局（以下简称“贵州证监局”）出具的行政监管措施决定书，因未及时披露公司主要产品暂停生产对公司经营可能产生影响的相关信息，贵州证监局决定对益佰制药采取责令改正的监督管理措施，对窦啟玲、窦雅琪、许淼采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。